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藥品微生物檢驗常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)答集錦（一）
發(fā)布時(shí)間：2020-05-28
問(wèn)：沙氏葡萄糖瓊脂培養基（SDA）上會(huì )不會(huì )生長(cháng)細菌？
答：SDA不是選擇性培養基，而是一種廣譜的增菌培養基，pH范圍5.4-5.8，某些細菌是可以在SDA上生長(cháng)的，霉菌和酵母菌總數計數時(shí)SDA上生長(cháng)的菌均應計入霉菌和酵母菌總數；或者可以經(jīng)過(guò)評估選擇含有抗生素（如氯霉素）的SDA或者玫瑰紅鈉瓊脂培養基進(jìn)行霉菌和酵母菌總數計數。
問(wèn)：沙氏葡萄糖瓊脂培養基（SDA）上會(huì )不會(huì )生長(cháng)細菌？
答：SDA不是選擇性培養基，而是一種廣譜的增菌培養基，pH范圍5.4-5.8，某些細菌是可以在SDA上生長(cháng)的，霉菌和酵母菌總數計數時(shí)SDA上生長(cháng)的菌均應計入霉菌和酵母菌總數；或者可以經(jīng)過(guò)評估選擇含有抗生素（如氯霉素）的SDA或者玫瑰紅鈉瓊脂培養基進(jìn)行霉菌和酵母菌總數計數。
問(wèn)：中國藥典2015版要求霉菌和酵母菌平皿計數時(shí)培養5-7天，那么培養5天可以么？
答：微生物限度檢查中霉菌和酵母菌培養時(shí)間5-7天，因不同的霉菌酵母菌生長(cháng)特性不同，所以具體培養時(shí)間，由企業(yè)根據各自情況（基于風(fēng)險評估）自行確定。
問(wèn)：中國藥典2015版要求霉菌和酵母菌平皿計數時(shí)培養5-7天，該如何計數？
答：但是在實(shí)際操作中，我們會(huì )發(fā)現如果樣品中存在霉菌，培養到第5-7天時(shí)，可能菌落之間已經(jīng)融合，并蔓延生長(cháng)至整個(gè)平皿，此時(shí)的霉菌已經(jīng)無(wú)法計數。建議霉菌和酵母菌檢測時(shí)，第三天計一次數，培養結束時(shí)計一次數，比較兩組數據，以多者為最終結果。霉菌和酵母菌檢測培養過(guò)程中，避免頻繁取拿觀(guān)察，盡量避免振動(dòng)等，防止孢子擴散。
問(wèn)：藥企的環(huán)境檢測應該依據那個(gè)標準？
答：關(guān)于環(huán)境檢測，2015版《中國藥典》的9205和GB/T16294-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》都有規定，且一些細節略有差別。其中國標的規定更為具體，建議實(shí)際操作中以國標為準，藥典可以做為參考。
問(wèn)：一些不常用的培養基開(kāi)瓶后在效期內較長(cháng)時(shí)間沒(méi)有用完，那么這些開(kāi)瓶后的培養基需要進(jìn)行復驗嗎？
答：開(kāi)瓶后的培養基，如果長(cháng)時(shí)間不使用，還在效期內，建議開(kāi)瓶后間隔1年進(jìn)行復驗。如果出現結塊，則不能使用。同理，如果同一批次一次購買(mǎi)量較多，一年內未使用完，也建議進(jìn)行復檢。
問(wèn)：薄膜過(guò)濾法，濾膜邊緣長(cháng)了一圈菌，原因有哪些？
答：出現這個(gè)現象，可能的原因（常見(jiàn)）包括以下三個(gè)方面：
（1）濾杯：無(wú)論是一次性的濾杯還是反復滅菌的濾杯，理論上都是無(wú)菌的，但是不排除濾杯滅菌不徹底和使用時(shí)操作人員與濾杯底部接觸，污染濾杯的可能。
（2）微限儀的濾頭：微限儀濾頭如果在更換濾膜的過(guò)程中滅菌不徹底，上一個(gè)樣品可能會(huì )污染下一批濾膜，如果微限儀長(cháng)時(shí)間不滅菌，或使用的濾膜破損，都可能使微限儀內部管道帶菌，在泵開(kāi)啟的瞬間形成氣溶膠，污染濾頭。
（3）轉移過(guò)程中被污染：在濾膜由濾頭轉移至平皿的過(guò)程中，鑷子滅菌不徹底，操作者手不穩使濾膜和儀器，臺面，平皿，身體發(fā)生過(guò)接觸。
具體問(wèn)題具體分析，如果出現這樣的問(wèn)題，需要根據實(shí)驗室的實(shí)際情況具體分析。
問(wèn)：控制菌檢查法中用到的培養基，在做培養基適用性的時(shí)候，其中有“指示特性”的表述，那么“指示特性”是指的什么意思？
答：培養基指示特性包括菌落大小、形態(tài)特征、指示劑反應情況（菌落顏色變化）等。例如大腸埃希氏菌在麥康凱瓊脂培養基上桃紅色菌落有沉淀環(huán)、乙型副傷寒沙門(mén)菌在XLD有黑心等。
問(wèn)： 無(wú)菌檢查法用到的培養基（FTM和TSB）進(jìn)行培養基適用性檢查的時(shí)候需不需要使用對照培養基？
答：在2015版《中國藥典》無(wú)菌檢查法通則1101中，并沒(méi)有強制規定靈敏度檢查需要使用對照培養基，所以不使用對照培養基也是可以的。但是國家有FTM和TSB的對照培養基，建議在做FTM和TSB的培養基適用性時(shí)，使用對照培養基進(jìn)行參比。
問(wèn)： 生孢梭菌如何計數？
答：（1）使用用硫乙醇酸鹽流體培養基，在培養16-18小時(shí)這個(gè)時(shí)間進(jìn)行觀(guān)察，計數，計數前不要搖晃，培養時(shí)間太長(cháng)，培養基將渾濁，點(diǎn)計不清；（2） 使用哥倫比亞瓊脂培養基，澆注或涂布后，置厭氧罐（袋）里，再置培養箱培養，計數。
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